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UV LED和其他LED在医疗领域的应用标准要求

UV LED和其他LED在医疗领域的应用标准要求

发布日期:2017-12-20 17:42:13 作者:超越光电 点击:

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u7澳门彩app-U7彩票注册-u7cc金牛版-u7彩票中心-∪7彩票cc-澳门u7彩票该标准作为IEC60601系列的专用要求标准,除了明确类别划分的依据和方法,还对标记标签、随机文件、辐射危险的防护、工作数据的准确性和危险输出的防止、光辐射危害等内容提出了要求和限定。

  IEC60601-2-50:2005《医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》也正在转化中,该标准适用于发射的主辐射光谱处于400nm~550nm范围内,用于降低婴儿体内胆红素浓度的照射设备。光辐射安全方面的要求有两条:1)光治疗设备中的红外线辐射应通过适当的措施(比如滤光片)被滤除。有效表面上任一点的红外线辐射(波长760nm~1400nm)不得超过10mW/cm2。2)在有效表面中任何一点的有效紫外线辐射(180nm<λ≤400nm)不得超过1.0×10-5mW/cm2。

  三、医用LED标准存在的问题及建议

  尽管IEC62471的适用范围未包含医用仪器,但一些医用设备的标准中仍参考了这些标准中规定的方法,对设备的风险等级进行评估。而且IEC发布CTL决议要求,从2009年9月1日开始,LED产品正式采用IEC62471:2006和EN62471:2008标准评估其安全性,设置1年的过渡期,即采用IEC60825测试的LED安全报告有效期截止至2010年9月1日,此日期之后的所有LED产品光辐射安全测试必须全部使用IEC62471:2006和EN62471:2008标准。因而建议医用LED设备在注册申报时根据产品实际情况参考GB/T20145划分产品类别。

  另外,目前国内现行有效的一些标准并未对GB7247.1的版本进行更新,例如上文中提到的YY0055.2-2009《牙科光固化机第2部分:发光二极管LED灯》要求在说明书中对LED的类别按照GB7247.1-2001进行明确。但已发布实施的GB7247.1-2012已经将LED划分出去,那么诸如YY0055.2-2009此类的行业标准该参考或依据哪些相关标准进行修订,也是值得探讨的。

u7澳门彩app-U7彩票注册-u7cc金牛版-u7彩票中心-∪7彩票cc-澳门u7彩票  然而IEC62471虽然提供了一个所有类别灯的危险等级分类系统和测试方法,但是并没有指导灯和灯系统制造商或使用者根据标准测得样品的危险等级后应如何依据该危险等级分类去安全使用该样品。为此IEC出版了IEC/TR62471-2:2009《非激光光辐射安全的制造导则》,使之与IEC62471:2006形成一个垂直标准系列,目的是使制造商或者使用者根据标准测得样品的危险等级后,能根据不同场合的需要选用不同危险等级的灯。那么,笔者的建议是医用LED可参考医用电气设备的专用标准,根据风险等级对产品的光辐射安全作出相应的防范措施。而无相关医用专用标准的产品则建议参考IEC/TR62471-2:2009。


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